关于86项医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知
日期：
2019-03-19
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389
各有关单位：
为进一步加强医疗器械注册技术审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，结合国际医疗器械相关指南文件和我国已发布的指导原则现状，经广泛征集各省局和部分生产企业的意见和建议，我中心组织拟订了医疗器械注册技术审查指导原则编制计划，现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械技术指导原则的制修订工作。
序号 | 指导原则名录 |
1 | 正电子发射及Ｘ射线计算机体层摄影成像系统注册技术 指导原则 |
2 | CBCT技术质量评价通用要求指导原则 |
3 | 人工智能医疗器械注册技术指导原则 |
4 | 医疗器械人因设计指导原则 |
5 | 牙科数字印模仪注册技术审查指导原则 |
6 | 体外同步复率产品注册技术指导原则 |
7 | 体外无创起搏产品注册技术指导原则 |
8 | 植入式左心室辅助系统技术指导原则 |
9 | 植入式心脏起搏器临床评价及动物实验指导原则 |
10 | 笑气吸入镇痛装置注册技术审查指导原则 |
11 | 生物安全柜注册技术指导原则 |
12 | 植入式医疗器械磁共振安全评价指导原则 |
13 | 非植入式医疗器械磁共振安全评价指导原则 |
14 | 半导体激光脱毛机技术指导原则 |
15 | 眼底照相机指导原则 |
16 | 内窥镜用柔性高频手术器械注册技术指导原则 |
17 | 家用医疗器械说明书指导原则 |
18 | 二氧化碳激光治疗机注册技术指导原则 |
19 | 电子消化道内窥镜注册技术指导原则 |
20 | 超声骨刀注册技术指导原则 |
21 | 硬脑脊膜补片产品技术审查指导原则 |
22 | 整形用面部假体产品技术审查指导原则 |
23 | 人工晶状体非临床注册技术审查指导原则 |
24 | 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（修订） |
25 | 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验技术审查指导原则 |
26 | 球囊扩张导管技术审查指导原则 |
27 | 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则 |
28 | 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则 |
29 | 3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则 |
30 | 骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则 |
31 | 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 |
32 | 个性化匹配骨植入物医工交互质控注册资料技术审查指导原则 |
33 | 生物型股骨柄柄部疲劳试验设计指导原则 |
34 | 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则 |
35 | 定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术指导原则 |
36 | 种植体用基台注册技术审查指导原则 |
37 | 牙科用粘结剂（玻璃离子水门汀）注册技术审查指导原则 |
38 | 3D打印髋臼杯注册审查指导原则 |
39 | 3D打印人工椎体注册审查指导原则 |
40 | 3D打印定制下颌骨假体注册审查指导原则 |
41 | 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则 |
42 | 一次性使用乳腺定位丝注册申报技术审查指导原则 |
43 | 一次性使用血液灌流器注册指导原则 |
44 | 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则 |
45 | 可沥滤物安全性评价注册审查指导原则 |
46 | 输注产品锐器伤害保护装置指导原则 |
47 | 乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则 |
48 | 地中海贫血基因检测试剂注册技术审查指导原则 |
49 | 登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 |
50 | 定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则 |
51 | 定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则 |
52 | 体外诊断试剂变更注册技术审查指导原则 |
53 | 乙型肝炎病毒基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 |
54 | EB病毒核酸检测试剂（荧光PCR法）注册技术审查 指导原则 |
55 | 医疗器械注册审评补充资料要求技术指导原则 |
56 | 医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行） |
57 | 一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则 |
58 | 二氧化碳培养箱注册审查技术指导原则 |
59 | 电动气压止血仪产品注册技术指导原则 |
60 | 肺功能测试设备注册产品技术审查指导原则 |
61 | 听力计产品注册技术指导原则 |
62 | 热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则 |
63 | 低频电疗仪产品注册技术指导原则 |
64 | 冲击波治疗仪注册技术指导原则 |
65 | 无菌产品稳定性方案中容器和密封系统完好性试验替代无菌试验注册技术指导原则 |
66 | 儿科医疗器械产品注册技术指导原则 |
67 | 输尿管支架产品注册技术指导原则 |
68 | 输卵管造影导管产品注册技术指导原则 |
69 | 牙胶片式矫治器产品注册技术审查指导原则 |
70 | 牙科用磷酸酸蚀剂产品注册技术指导原则 |
71 | 窝沟封闭剂产品注册技术指导原则 |
72 | 不可吸收缝合线产品注册技术审查指导原则 |
73 | 一次性使用无菌阴道扩张器产品注册技术指导原则 |
74 | 热湿交换器产品注册技术指导原则 |
75 | 经鼻肠营养导管产品注册技术审查指导原则 |
76 | 类风湿因子（Rf）检测试剂（酶联免疫吸附、颗粒凝集或速率比浊法）注册技术审查指导原则 |
77 | 泌乳素检测试剂注册技术指导原则 |
78 | 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 |
79 | 25-羟基维生素D（标记免疫分析法）产品注册技术 指导原则 |
80 | 家用体外诊断（IVD）器械标识和注册申报有关要求 技术审查指导原则 |
81 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒产品注册技术指导原则 |
82 | 总三碘甲状腺原氨酸定量检测试剂注册技术指导原则 |
83 | 可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术 审查指导原则（二） |
84 | 多导睡眠及呼吸记录设备注册审查技术指导原则 |
85 | 家庭脉搏血氧饱和度产品注册审查技术指导原则 |
86 | 脑电测量分析产品注册审查技术指导原则 |
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年2月25日