关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜通知

　　按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定，为保障用户账户安全，并对电子文件进行电子签章，医疗器械生产企业需采用eRPS系统配套使用的数字认证（Certificate Authority，CA）证书登录医疗器械电子申报信息系统。现将CA证书申领和使用的相关事宜通知如下：
　　一、自2019年5月10日起，医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统开始申领CA证书。CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。
　　二、申领人进入医疗器械注册企业服务平台（平台网址：http://erps.cmde.org.cn）进行用户注册后，即可使用账号密码登录，进入“CA证书申领”模块。关于CA申领操作流程和管理有关事宜的说明详见附件。
　　三、使用CA证书的单位应当建立制度，明确CA证书的实际保管人（CA证书管理员）、使用权限、用途、登记等内容。CA使用单位应当妥善保管我中心发放的数字证书、私钥及保护密码，避免泄漏、转让、转借他人。如因用户保管不善导致CA遭盗用、冒用、伪造或者篡改以及由此带来的不良后果，由用户自行承担相关法律责任。
　　四、器审中心建立了电子申报系统运行服务保障小组，对企业在使用电子申报系统及CA证书认证过程中出现的问题提供有效的帮助。申请人/注册人可通过热线电话、在线QQ交流群获得远程帮助，也可在器审中心业务大厅获得现场指导。

　　联系地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
　　邮编：100081
　　技术支持：13391835251
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　　附件：关于CA申领和管理有关事宜的说明.docx

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2019年5月7日